
资料来源:Cailianshe
周三,东部时间,美国疫苗制造商ModernA宣布,它已删除了新的皇冠和流感疫苗的营销许可申请,以等待其疫苗的更有效的数据。受此消息的影响,其股价在会议上下跌了6%以上。
Moderna表示,它将在今年晚些时候返回该申请,并提供有关独立流感疫苗在大型试验中的有效性的数据,该试验预计将于今年夏天发布。
本月初,Moderner声称,由于需要对流感疫苗的更多数据,因此监管机构直到2026年才批准疫苗,这是更期待的。
值得注意的是,现代决定的前一天,美国对新皇冠疫苗的批准要求很紧。
美国食品药品监督管理局(FDA)表示,当前的批准程序仍在65岁以上或6 m以上的人们中采用与未来的健康问题有关。但是,对于计划针对6个月且64岁的没有健康问题的人计划的疫苗,制药公司应在批准之前提交随机对照临床测试结果。
关于新的FDA政策,现代发言人说:“我们感谢FDA的明确指导,并将继续与该机构合作,以提供所需的数据,以确保美国人可以使用疫苗。”
Moderna此前曾表示,预计FDA不会将其决定推迟到下一代Covid-19-19疫苗,该疫苗将于本月底获得。
由于Covid-19-19疫苗业务收入的崩溃,现代AY的股票今年已下跌了30%以上,投资者对小肯尼迪的卫生部长感到担忧。
毫无疑问,删除列表的清单无疑是ModernA的起义,该起义会干扰公司扩大疫苗需求的总体方法。现代的开发的这种关节疫苗是因为它认为两种疫苗的整合将增加新的牙冠疫苗的疫苗接种速率,而新冠疫苗的疫苗率不及流感疫苗。
FDA最近批准了Novavax的Covid-19-19疫苗,用于老年人和高风险人群,但该公司必须在批准后进行额外的临床试验。
分析人士指出,小肯尼迪本人对抗疫苗有很大的趋势,并且在促进医疗体系改革时,它可以为疫苗的使用和进步带来风险。
约翰斯·霍普金斯大学疫苗的专家Amesh Adalja博士:“我认为您必须认为小肯尼迪的目标是使疫苗进入市场更加困难,而他过去不完全同意疫苗的好处。”
FDA的信誉长期以来一直依赖于科学决定的自由。该机构由政府任命的几个人领导,但PPROLL决定几乎总是由专业科学家处理。
但是这个标准似乎改变了。据知情人士称,FDA工作人员准备批准上个月批准Novavax的疫苗,但据知情人士称,该决定由政府官员与FDA董事一起推迟。
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