找针难吗？ RSV预防需求激增企业将加紧抢占婴儿

来源：科创板日-Sun 《科创版日报》10月12日报道（记者史诗云）近段时间，呼吸道疾病进入高发期，各大社交平台上关于“呼吸道合胞病毒（RSV）”的讨论持续升温。据疾病预防控制中心10月9日发布的今年第40周全国慢性传染性呼吸道疾病哨点监测数据显示，RSV在医院呼吸医院和呼吸道感染重症患者住院患者阳性率中排名第二。 在呼吸道合胞病毒持续高发的背景下，防治的市场想象空间不断扩大，围绕这一赛道的研发专门竞争正在拉开帷幕，呈现出一路竞争的态势。 这场比赛的背后，隐藏着很多博弈：不仅仅是关于谁能占据市场先发优势，还涉及到临床数据和审批审批的直接竞争，以及细分市场布局的竞争。 ▌市场规模不断扩大，“蓝海市场”等待掘金 RSV 是一种常见且具有传染性的有包膜 RNA 病毒，可引起呼吸道疾病。儿童、60岁及以上的成年人以及免疫功能受损的人是易感人群。其中，两岁以下婴幼儿感染率高达90%。 RSV感染早期通常仅限于上呼吸道，症状与普通感冒相似。然而，如果治疗不当，可能会发展为更严重的下呼吸道感染，进一步导致慢性呼吸道和肺部疾病。 统计显示，2024年，全球五岁以下RSV感染儿童人数高达91.4人百万，其中中国有1340万。与此同时，全球65岁及以上的RSV感染人数将达到4650万，其中中国为1220万。 复旦大学附属中山医院呼吸与危重症医学科副主任、慢性气道病亚专科主任张静接受科创板-每日一报记者采访时介绍了我国各地区的疫情及RSV疫情。在我省大部分地区，尤其是北部地区，冬春季节多发，流行高峰集中在12月至3月。南方地区在阳历和秋季也可能流行。该病毒具有高度传染性，主要通过呼吸分泌物和飞沫传播。在完全易感人群中，一名感染者平均可传染1.3-2.6人。 迄今为止，还没有专门针对该疾病的药物et RSV已在世界范围内获得批准，现有干预措施是治疗的主要症状。 在临床实践中，广谱抗病毒药物利巴韦林是唯一被批准用于治疗RSV的药物。据张静向《科创板报》记者介绍，利巴韦林进入RSV感染细胞后很快被捕获，其产物会与病毒合酶竞争，从而阻止病毒RNA合成和蛋白质连接。但该药存在溶血性贫血、血红蛋白降低等不良反应，目前尚无足够证据证实其治疗RSV感染的有效性。综合考虑利弊后，仅建议用于病情严重的儿童，不建议常规使用RSV抗病毒治疗其他类型的下呼吸道感染患者。 由于目前尚无针对RSV的特效药物，其预防和治疗领域被认为是一个亟待解决的问题。亟待形成的“蓝海市场”，蕴藏着巨大的发展潜力和想象空间。 据驰石咨询报告显示，2024年全球RSV预防药物市场（你不是RSV疫苗）约为27亿美元，预计2035年将达到53亿美元。在中国市场，随着更多产品的预期上市，国内RSV预防药物市场预计从2025年起逐步扩大。 在RSV治疗市场中，预计2035年全球市场规模将达到86亿美元，中国市场预计同时实现大幅增长，规模增加至45亿元人民币。 真卓资本执行合伙人苗天一对科创板天一记者表示：“现阶段RSV市场发展方向非常明确，就是‘预防和治疗并举，重点关注成人和儿童’”和儿童的。 ▌单克隆抗体导致RS回避V，众多产品争夺市场份额 市场规模的持续扩大进一步加快了RSV防治领域的商业化速度。现阶段，赛道逐渐建立起以单克隆抗体、小分子抗病毒药物和疫苗为三大主要技术路径的竞争格局。其中，单克隆抗体作为被动免疫的一种形式，是企业研发的首选。 迄今为止，全球已有三种RSV预防药物获批上市，特别是阿斯利康子公司Medimmune开发的帕利珠单抗、默克公司开发的Clerovumab以及阿斯利康与赛诺菲联合开发的Nisevumab。适应症组均集中于婴儿。 其中，首个获批的帕利珠单抗预防周期短（疫情期间需要每月注射一次），且效果显着。arrow 患者范围（适用于高危婴儿和儿童）。后两者均为全人源单克隆抗体。销售要点是“长效+单剂量”，即疫情期间只需注射一次。 从销售业绩来看，帕利珠单抗和尼塞维单抗去年的全球销售业绩分别为5.01亿美元和16.86亿欧元（约合19.6亿美元）。 值得注意的是，2024年1月，尼塞维单抗获国家药监局批准上市，用于预防新生儿及婴儿RSV引起的下呼吸道感染。同年7月，尼塞维单抗正式在中国市场商业化。 近日，在小红书等社交平台上，不少家长发帖提到，孩子需要接种尼塞维单抗，但尼塞维单抗已经缺货。 对此，《科创板日报》记者致电作为家长，曾到过上海多个区的社区卫生服务中心。多数机构回应称，由于不是试点医院，目前还无法提供该抗体进行疫苗接种。 不过，向医院咨询后，上海儿童中心表示，尼塞维单抗库存充足，可以随时预约接种，价格按照孩子体重计算：5公斤以下儿童每次注射1876元，每公斤3184元。高端私立医院和睦家医院表示，部分医院的疫苗接种要到10月中旬之后才会安排，而其他医院目前因新增供应库存充足。 据《科创版日报》记者了解，去年上海牵头7家医院开放尼塞维单抗注册使用。今年在原有基础上扩大了飞行员范围，增加了36名军医所有机构。目前，该产品的使用已覆盖公立医院、私立医院和社区卫生服务中心。 除了进口动力外，目前国内多家企业也在推动RSV单克隆抗体的研发。代表产品包括Tynomax的TNM001、Biotech的RB0026、阿克百发的Ak0610、志祥金泰（688443.Sh）的GR2102注射液。这些产品中，TNM001和RB0026的研发进展最为先进，均处于临床III期阶段。 其中，根据Technomax招股说明书，TNM001是全球范围内具有潜力、首个适用于健康和高危婴幼儿的长期抗RSV预防性单克隆抗体药物。 IIB期临床试验结果显示，该药对需要就医的RSV阳性下呼吸道（RSV LRTI）有66.2%的保护有效性，对需要住院治疗的 RSV LRTI 的保护效果为 82.3%。该产品在美国的临床试验申请也已获批。 至于RB0026，据报道，瑞伊生物此前已将投资20亿元人民币用于该产品的研发。 小分子和疫苗销毁不易，药企仍在啃“硬骨头” 与取得较大突破的单克隆抗体产品相比，用于RSV治疗的小型抗病毒药物的开发略显薄弱。 现阶段发展最快的是罗氏公司引进的艾克百发小分子抑制剂Zirisovir（研发代码：AK0529）的RSV融合蛋白。今年8月，艾克百发向国家药监局提交了齐瑞索韦新药上市申请，用于治疗1至24个月婴儿RSV。公司预计2026年获批。如果成功Zirisovir成功上市后，有望成为全球首个获批的nA治疗药物，对RSV感染具有特效。 对于选择1-24个月婴儿的初步迹象，艾克百发表示，符合这一人群的市场需求更加强劲，短期内将带来巨大的商业化机会。 不过，艾克白法也指出，RSV儿童治疗药物的临床开发存在重要困难：儿科药物在剂型、药代动力学、毒理学、剂量、安全性、临床设计和监管等方面需要遵循一套与成人药物完全不同且更严格的标准。他们不仅需要更大的安全窗口，还需要更高的专业知识和技术能力。另外，抗病毒药物的研发本身就是长期且密集的资源。因为病毒依赖人类在细胞机器复制过程中，很难找到效果极低的选择性靶向药物。 此前，由于监管要求增加婴儿和儿童临床三期试验，艾克百发已撤回了齐瑞索韦的上市申请。直到今年4月完成临床试验后，其才重新装修了上市申请。 另一方面，虽然国内市场上尚无与Zirisovir同靶点的RSV治疗药物，但目前RSV市场以预防药物为主，治疗药物市场仍处于早期阶段。此外，预防药物获得批准后，易感人群感染RSV的风险将显着降低，这意味着即使Zirisovir最终获得批准，后续的市场开发和商业化进程仍将面临一些挑战。 在此背景下，艾克百发将如何应对竞争并制定商业策略？社会化技术？科创板日报记者向其投资者发出采访关系邮件，但截至发稿，尚未收到回复。 现阶段，包括辉瑞、吉利德、强生等全球跨国公司也在推动RSV治疗药物的研发。国内药企中，歌礼药业（01672.HK）的ASC10和望山望水的VV116也进行了针对RSV治疗的研发。 在RSV“主动安全”疫苗领域，已有3个产品在全球获批上市，包括辉瑞公司的Abrysvo、葛兰素史克公司的Arexvy、Moderna公司的Mresvia。其中，前两种是重组蛋白亚单位疫苗，后者是mRNA疫苗。批准的适应症主要针对高危成人群体和 60 岁以上的成年人。 从业绩来看，Abrysvo 的销量为 2024日的销售额将为7.55亿美元，Arexvy同时销售额为5.9亿英镑（约合7.88亿美元）。 国内相关企业包括艾迪微信、爱米疫苗（06660.HK）、智飞生物（300122.Sz）、思诺组学（02257.HK）、沃森生物（300142.Sz）、贝赛组学（688276.sh）等。 据《科创板报》记者了解，从专业人士处了解到，RSV安全疫苗的研发还有很长的路要走，需要攻克疫苗有效性、免疫原性等重大难关。以获得免疫原性为例，婴儿免疫系统不成熟，体内存在抗RSV抗体，而成人由于免疫力低，对疫苗的反应较弱。很难设计出适合所有目标人群的通用RSV疫苗方案，必须根据不同人群的特点进行开发。 事实上，全球RSV婴幼儿疫苗研发经历了60多年的突袭，仍未取得成功。 总的来说，无论是主动免疫、被动免疫，还是抗病毒药物，都为RSV预防和治疗的商业化拓展了路径，创造了更多可能性。 “下一阶段全球市场的增长点将来自于审批异地，GAVI等全球公共卫生采集系统将是增长的重要来源，将是未来市场增长的驱动力之一。”中投咨询副总监班文利对科技日报创新板记者表示。 （文章来源：科创局日-Sun） 财经公众号 24小时播放最新新闻及财经视频。更多粉丝福利，我-扫描二维码关注（新浪财经）